醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會經(jīng)過多次傳遞，且涉及到多個工藝流程點，每一次的傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風(fēng)險，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗證均有明確的要求。

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無菌醫(yī)療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對這一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對于無菌醫(yī)療器械，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司比鄰深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)：深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，公司專注于無菌醫(yī)療器械初包裝的研發(fā)設(shè)計與生產(chǎn)制造20余年，為無菌醫(yī)療器械提供更安全、更有效、更合適的包裝方式與包裝產(chǎn)品。

公司擁有超過1000平米的萬級（ISO class7）潔凈車間，全面通過ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證，并對所有經(jīng)營過程進行持續(xù)的精益求精，使產(chǎn)品及服務(wù)持續(xù)滿足ISO13485及ISO11607-2019對產(chǎn)品的要求。