醫(yī)療器械唯一標識（UDI）服務公益平臺（以下簡稱平臺）已受到眾多醫(yī)療機構特別是UDI試點醫(yī)療機構的關注。目前，已有超過200家醫(yī)療機構在平臺注冊，其中168家醫(yī)療機構已利用平臺開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對碼服務。平臺已累計對211408條基礎數(shù)據(jù)進行了對碼。

        “平臺是推動醫(yī)療器械UDI制度有效落地的有力支撐?！毙畔⒅行膽孟到y(tǒng)二處處長郭媛媛介紹，為探索推進UDI在醫(yī)療機構的實施應用，助力醫(yī)療機構解決醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)對碼、基礎數(shù)據(jù)不規(guī)范等痛點問題，信息中心、華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權咨詢中心聯(lián)合中國醫(yī)療器械有限公司共同開展《醫(yī)療器械唯一標識工作推進——醫(yī)療機構UDI應用研究》課題研究，建設平臺，并于今年3月上線，面向全國各級醫(yī)療機構開放公益服務。

        據(jù)介紹，平臺包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI（DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標識）對碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫(yī)療機構完成內(nèi)部編碼與國家UDI數(shù)據(jù)庫DI對碼工作，并在醫(yī)療機構數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品標識相關重要信息，從而減少人工錄入，并實現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監(jiān)測、醫(yī)保結算等全鏈條信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

        今年3月以來，該課題組已在北京、天津、海南、浙江、福建、山東、湖南、江西等地開展21場UDI和平臺使用培訓，培訓人數(shù)達1500多人。

        平臺的建設只是國家藥監(jiān)局著力建設智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)的一個縮影。記者了解到，為了切實提高監(jiān)管效能和人民群眾的獲得感，國家藥監(jiān)局不斷加大藥品審評信息公開力度。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）網(wǎng)站設置優(yōu)先審評公示、突破性治療公示、溝通交流公示和上市藥品信息等欄目，對申請人和公眾關注度高的，納入加快審評程序的品種信息和批準上市的藥品信息進行公開。同時，在“申請人之窗”向申請人定向公開審評進度、審評問詢、審評結論、補充資料通知等。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，藥審中心已正式公開發(fā)布1289條納入優(yōu)先審評審批程序品種的信息，67條納入突破性治療程序品種的信息，434個新藥技術審評報告，940條通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價信息（按受理號計）等。

        這些信息的公開，在方便申請人和公眾全面了解我國藥品注冊申請納入加快程序品種情況的同時，進一步促進了藥品審評工作信息的公開透明。

        一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，優(yōu)先審評和突破性治療公示信息可讓企業(yè)了解國家或監(jiān)管部門鼓勵的研發(fā)方向，而上市藥品信息可以讓企業(yè)了解藥品上市的審評尺度和評估標準，避免企業(yè)在今后的研發(fā)過程中走彎路。

        據(jù)悉，在醫(yī)療器械審評信息公開方面，國家藥監(jiān)局也越來越開放。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心將醫(yī)療器械注冊申請的流程、進度，第三類醫(yī)療器械技術指導原則，創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術審評報告面向社會公開，接受社會監(jiān)督。

        此外，為拓寬與申請人之間的信息交互渠道，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心完善了“藥品注冊申請人之窗”。截至目前，該中心網(wǎng)站已開設藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查、一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊核查等模塊，提供通知查看、進度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等功能，以提高藥品注冊核查的質(zhì)量和效率。

        未來，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)推進讓數(shù)據(jù)多跑路、提升群眾獲得感相關項目建設。如中國食品藥品國際交流中心擬收集、整理、編輯藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布的政策法規(guī)及業(yè)務公告等醫(yī)藥信息，提供中英文雙語版本，在國家藥監(jiān)局英文網(wǎng)站和國際交流中心網(wǎng)站同步刊登。