為了推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局最近發(fā)布“進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)”的通知。這無(wú)疑說(shuō)明了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的要求越來(lái)越嚴(yán)格，越來(lái)越趨同于藥品生產(chǎn)的要求。

為什么醫(yī)療器械法規(guī)要求會(huì)越來(lái)越高呢？特總結(jié)出主要有5點(diǎn)原因：

1. 中國(guó)醫(yī)療改革的需要

2. 醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)環(huán)境越來(lái)越規(guī)范

3. 醫(yī)療器械行業(yè)本身市場(chǎng)愈發(fā)壯大

4. 更多企業(yè)加入醫(yī)療器械行業(yè)

5. 近幾年醫(yī)療器國(guó)家械不良事故的增多

在這種情況下，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度和要求會(huì)越來(lái)越高，因此對(duì)于醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)既是機(jī)會(huì)又是挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾身體健康,而醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。為了確保在產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都不出問(wèn)題，監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)和完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制作為工作重點(diǎn)，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，均安排專職的產(chǎn)品質(zhì)量保證人員進(jìn)行全程監(jiān)控。除了日常質(zhì)量管理，公司的體系管控組也時(shí)常到生產(chǎn)一線巡視。這是醫(yī)療行業(yè)近乎苛刻的生產(chǎn)流程，當(dāng)然，也是對(duì)健康最大的保障。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，作為醫(yī)療器械的最后一道工序吸塑包裝的研發(fā)生產(chǎn)廠家，再遵循醫(yī)療行業(yè)近乎苛刻的生產(chǎn)流程的同時(shí)，為進(jìn)一步順應(yīng)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的高要求，2021年君昊醫(yī)用吸塑新添熱壓封口機(jī)設(shè)備。

醫(yī)用吸塑熱壓封口機(jī)的新增，補(bǔ)齊了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的最后一塊產(chǎn)品線與質(zhì)量線短板，君昊醫(yī)用吸塑可以為客戶從滅菌方式選擇，產(chǎn)品選材，產(chǎn)品設(shè)計(jì)，產(chǎn)品生產(chǎn)延伸到了封口參數(shù)選定，密封性能測(cè)試，甚至可以為客戶進(jìn)行3Q驗(yàn)證。

醫(yī)用吸塑熱壓封口機(jī)：最主要用于PVC、PET等塑膠吸塑盒與醫(yī)療用復(fù)合紙、透氣紙等之間的熔接，適用于醫(yī)療這特殊行業(yè)、如杜邦透吸紙和PET、醫(yī)用PVC的熔接封口，可滿足一次性高端耗材對(duì)封口的潔凈性、完整性和強(qiáng)度等方面的非?？量痰囊螅轻t(yī)用耗材的專用包裝設(shè)備。

醫(yī)用吸塑熱壓封口機(jī)保證了其包裝的醫(yī)療產(chǎn)品不僅具有良好的密封性能，而且具有良好的開(kāi)啟性，同時(shí)其良好的細(xì)菌阻隔性保證了滅菌效果，除此之外，還強(qiáng)調(diào)性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性。

君昊醫(yī)用吸塑包裝，苛刻的產(chǎn)品生產(chǎn)流程，先進(jìn)設(shè)備的不斷引進(jìn)，是為了抓住國(guó)家醫(yī)療器械法高要求下的機(jī)遇，促進(jìn)公司的永續(xù)成長(zhǎng)，更是對(duì)人民群眾身體健康的保障！