無菌醫(yī)用吸塑包裝，是醫(yī)療器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)所裝載的醫(yī)療器械性能具有決定性的作用。因此無菌醫(yī)用吸塑包裝是很嚴(yán)格，都是特定的醫(yī)療級(jí)別。所以我們要生產(chǎn)出一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，至少有十個(gè)方面的注意事項(xiàng)。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，深耕醫(yī)療器械包裝行業(yè)20余年，積累了足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！把這些注意事項(xiàng)分享給大家，讓大家對(duì)我們有更深入的了解！

1. 微生物屏障

在所有無菌包裝無菌屏障系統(tǒng)的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。無菌包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。

我國(guó)護(hù)士習(xí)慣在使用輸液器之前用手?jǐn)D壓輸液器包裝來檢查包裝是否有泄漏的過程，就是一種評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)是否具有完好的微生物屏障特性的一種簡(jiǎn)便易行的方法，它是建立在我國(guó)普遍采用全塑料包裝形式的基礎(chǔ)之上的方法。但是對(duì)于國(guó)際上普遍接受的透氣式包裝，這種檢驗(yàn)方法就失去了效力。

在ISO11607-1中描述到：“最好是采用標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗(yàn)方法。但在沒有適用的評(píng)價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性試驗(yàn)方法時(shí)，可通過評(píng)價(jià)材料的微生物屏障特性和密封和閉合的完好性來確定系統(tǒng)的微生物屏障特性”。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)為，目前國(guó)際上還不能對(duì)透氣式包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性給出便捷的直接評(píng)價(jià)的方法，而只能采取分別評(píng)價(jià)材料的微生物屏障特性和密封或閉合的完好性的方式來間接評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性。

2、生物相容性和毒理學(xué)特性

無菌醫(yī)療器械包裝的生物相容性和毒理學(xué)性能應(yīng)按照ISO10993進(jìn)行驗(yàn)證，ISO10993有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容非常多。其中ISO10993《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)》第7部分——環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和ISO10990《醫(yī)療器械的生物評(píng)定》第10部分——刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)是FDA關(guān)于這類產(chǎn)品的要求；但是在歐洲根據(jù)紙張的一般特性規(guī)定了幾項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，（例如：甲醛，鍍鋁聯(lián)苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問題更加簡(jiǎn)化，操作性更強(qiáng)。

3、物理和化學(xué)特性

4、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性

醫(yī)療器械無菌包裝在醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常被用來盛放或者轉(zhuǎn)移一些醫(yī)療器械，或方便運(yùn)輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個(gè)基本職能，其實(shí)它還有一個(gè)大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無菌環(huán)境的承載工具，通俗點(diǎn)講就是它可以讓醫(yī)療器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個(gè)無菌環(huán)境中。而要想擁有這一職能，就必須在包裝后對(duì)其進(jìn)行滅菌處理。那么有一個(gè)必須考慮的問題就是無菌醫(yī)療器械包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性。

5、與包裹或密封過程的適應(yīng)性

無菌醫(yī)療器械包裝的選擇會(huì)影響到對(duì)醫(yī)療器械的保護(hù)、滅菌效果、無菌保持、無菌傳遞、無菌打開和使用等諸多方面，是非常重要的一項(xiàng)工作。深耕醫(yī)療器械包裝行業(yè)20余年的君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，早已將這種重要性深入骨髓！

未完待續(xù)，下期接著分享另外5個(gè)注意事項(xiàng)！