無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態(tài)，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候需遵循什么樣的原則呢？

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司專注于醫(yī)療器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)20余年，擁有醫(yī)用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫(yī)用軟包裝袋，模切襯板等產(chǎn)品的生產(chǎn)線，并配備了專業(yè)的醫(yī)用級熱壓封口機。

20余年的行業(yè)深耕，君昊醫(yī)用吸塑包裝熟練掌握了醫(yī)療器械包裝質量法規(guī)，檢測標準，建立了強大的質量管理隊伍，擁有微生物專業(yè)檢測人員。擁有ISO 13485管理體系證書，3000㎡GMP凈化車間，單獨的物理檢測室，微生物實驗室及檢測設施。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，華南地區(qū)唯一一家可以提供器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，封口設備，封裝參數(shù)驗證，3Q驗證的綜合醫(yī)療器械包裝公司。今天君昊醫(yī)用吸塑包裝為您講述無菌包裝設計需遵循的七大原則。

1 無菌性能的維護要求

具有提供、維護產(chǎn)品至關重要功能--無菌性能特點，有效期維護。

2 包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性。

3 包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒性物質的溶出，當無菌包裝存在液體時，一些溶出物質的影響必須要進行評價。

4 包裝材料的穩(wěn)定性要求

有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護無菌包裝系統(tǒng)的完整性。

5 滅菌過程的兼容性要求

要求在進行不同滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響。

6 與產(chǎn)品的兼容性要求

器械自然屬性，與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對產(chǎn)品的保護性要求上。

7 便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單、方便，潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關，例如對無菌包裝系統(tǒng)開啟部位的密封強度要適中。

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