這些目標(biāo)生物可接種在加工系統(tǒng)內(nèi)或包裝材料表面以驗證達(dá)到商業(yè)無菌。芽孢“條帶”或芽孢“安瓿瓶”是驗證這些表面商業(yè)無菌性的常用方法。微生物測試安瓿瓶或試紙條(圖4-5(a)和4-5(b))將已知水平的芽孢放在液體微生物培養(yǎng)基或試紙條上,然后將它們放置在待驗證區(qū)域進(jìn)行滅菌。滅菌過程結(jié)束后,將液體安瓿瓶中的液體或試紙條放入液體微生物培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。如果目標(biāo)微生物沒有被破壞,則會在液體培養(yǎng)基中生長并顯示渾濁和黃色,如果微生物是產(chǎn)酸菌顯示如圖4-5(a)中的淺色表明沒有達(dá)到商業(yè)無菌。但是,如果目標(biāo)微生物被破壞,則不會在液體微生物培養(yǎng)基中生長(如圖4-5(a)所示為深色),表明達(dá)到了商業(yè)無菌。芽孢安瓿瓶和芽孢試紙條根據(jù)用途,含有特定水平的耐熱芽通常使用10的3次方到10的6次方個芽商業(yè)無菌處理后,必須殺滅試紙條上或安瓶中的所有芽。如圖4-5(c)所示,可以使用器械在加工設(shè)備和管道中放置芽孢試紙條。

由于無菌產(chǎn)品可能受到污染,因此在灌裝區(qū)或無菌區(qū)控制空氣污染是非常重要的。為了保持無菌環(huán)境無菌區(qū)要保持正壓力。HEPA過濾器用于過濾空氣。HEPA過濾器(0.2μm)設(shè)計用于創(chuàng)建100級潔凈室(空氣中,粒徑為≥05m的顆粒≤3530個/m3)。孔徑和“曲折的通道”的結(jié)合確保了HEPAF系統(tǒng)時去除微和微生物。

定期對空氣進(jìn)行采樣，以確保環(huán)境無菌,這是系統(tǒng)驗證的關(guān)鍵步驟。可以使用多種方法,包括使用微生物空氣采樣器(狹縫采樣器篩子采樣器沖擊采樣器或液體沖擊采樣器)使用系統(tǒng)將空氣收集到微生物生長系統(tǒng)中。空氣取樣的頻率將取決于所用的加工系統(tǒng)、產(chǎn)品和包裝。

而對無菌包裝要求更為要求嚴(yán)格的深圳君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司的無菌標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的呢？君昊醫(yī)療包裝專注于醫(yī)療器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，具有醫(yī)用吸塑盒，配套吸塑盒蓋板透析紙（杜邦TYVEK），醫(yī)用級熱壓封口機(jī)，醫(yī)用軟包裝袋，模切襯板等產(chǎn)品的產(chǎn)品生產(chǎn)線。是華南地區(qū)唯一一家可以提供器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，封口設(shè)備，封裝參數(shù)驗證，3Q驗證的綜合醫(yī)療器械包裝公司。