根據(jù)器械使用的范圍，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械(6801)、顯微外科手術(shù)器械(6802)神經(jīng)外科手術(shù)器械(6803)、眼科手術(shù)器械(6804)等。(括號(hào)類數(shù)字為產(chǎn)品分類號(hào))

從包裝角度來看，主要分為與人體直接接觸器械(如注射器等)和與人體非直接接觸的設(shè)備(如CT設(shè)備等);從包裝技術(shù)分，主要包括采取無菌包裝(多為一次性器械)和非無菌包裝。根據(jù)目前實(shí)際使用情況，50%以上的設(shè)備需要無菌包裝。

國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械滅菌要求就是必須能完成無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)包裝，通過切實(shí)可行的方法使醫(yī)療器械受到微生物污染的程度降到最低。根據(jù)滅菌方法的不同，又可對(duì)醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品分為環(huán)氧乙烷氣體消毒法(ETO)滅菌和輻射滅菌，后者是無菌包裝未來的發(fā)展方向。

為什么輻射滅菌方法會(huì)是無菌包裝未來發(fā)展的方向呢？深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司專注于醫(yī)療器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)20余年。20余年的行業(yè)深耕，君昊醫(yī)用吸塑包裝熟練掌握了醫(yī)療器械包裝質(zhì)量法規(guī)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，建立了強(qiáng)大的質(zhì)量管理隊(duì)伍，擁有微生物專業(yè)檢測(cè)人員。擁有ISO 13485管理體系證書，3000㎡GMP凈化車間，單獨(dú)的物理檢測(cè)室，微生物實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)設(shè)施。

深圳市君昊醫(yī)用吸塑包裝有限公司，華南地區(qū)唯一一家可以提供器械包裝研發(fā)，生產(chǎn)，封口設(shè)備，封裝參數(shù)驗(yàn)證，3Q驗(yàn)證的綜合醫(yī)療器械包裝公司。今天君昊醫(yī)用吸塑包裝為您講述采用輻射滅菌法的醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品為什么會(huì)成為無菌包裝未來的發(fā)展方向。

輻射滅菌法的優(yōu)勢(shì)

本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生 的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。

采用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應(yīng)《10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數(shù) 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力，事先應(yīng)驗(yàn)證所使用的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應(yīng)對(duì)被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)定，以評(píng)價(jià)滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

君昊醫(yī)用吸塑包裝溫馨提示：

輻射滅菌時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理方法對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控， 以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。如采用 與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計(jì)，劑量計(jì)要置于規(guī)定的部位。在初安裝時(shí)劑量計(jì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 源進(jìn)行校正，并定期進(jìn)行再校正。

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