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新聞資訊

2021-10-29

關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。
2021-10-28

一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項（一）

無菌醫(yī)用吸塑包裝，是醫(yī)療器械的最后一道工序，它的安全水平高低以及產(chǎn)品質(zhì)量對所裝載的醫(yī)療器械性能具有決定性的作用。因此無菌醫(yī)用吸塑包裝是很嚴格，都是特定的醫(yī)療級別。所以我們要生產(chǎn)出一款合格的醫(yī)用吸塑包裝，至少有十個方面的注意事項。
2021-10-27

社會資本蜂擁而入，對于醫(yī)療器械創(chuàng)新確是把雙刃劍？

“現(xiàn)在醫(yī)療器械領域?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械的審評壓力太大了，企業(yè)說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我投了’，亦或是，‘你不批我上市，這些投資者全失敗了，將來我的企業(yè)就完了’”。在最近的醫(yī)療器械創(chuàng)新與科學監(jiān)管論壇會議上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心孫磊這樣說到。
2021-10-26

醫(yī)用電子直線加速器獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用電子直線加速器”的注冊申請。
2021-10-25

2021年全球藥品包裝材料行業(yè)市場規(guī)模預測分析

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料
2021-10-22

2021君昊醫(yī)用吸塑包裝新添熱壓封口機設備，完善了無菌屏障系統(tǒng)

醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾身體健康,而醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。為了確保在產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都不出問題，監(jiān)管規(guī)范化建設和完善風險防控機制作為工作重點，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，均安排專職的產(chǎn)品質(zhì)量保證人員進行全程監(jiān)控。除了日常質(zhì)量管理，公司的體系管控組也時常到生產(chǎn)一線巡視。這是醫(yī)療行業(yè)近乎苛刻的生產(chǎn)流程，當然，也是對健康最大的保障。